医械巨子振德医疗被检查三万余件医用纱布不合

6月17日,振德医疗发布布告称在广东省药监局检查中发现,振德医疗的医用纱布块外表的活性物质不符合规范,相关部分处分其罚款2万元。

该批次医用纱布块由振德医疗托付全资子公司许昌振德医用敷料有限公司出产,规范型号为:灭菌型、不带 X光线、8cm*10cm-8P,批号为 20180305,合计出产3万件,已悉数出售。

振德纱布块.jpg

依据布告,外表活性物质不符合规范要求的首要原因,系在出产过程中误将查验不合格的医用纱布块混入。本批次医用纱布块货值9604.80 元,占公司营收份额较小,现在振德医疗出产运营状况正常,医用纱布块的其他批次产品出产、出售状况也正常。

除本次被罚,本年1月振德医疗也收到了行政处分决定书。

依据振德医疗1月24日布告,规范为 17cm×18cm-3P、型号为 I 型的医用外科口罩,经国家食药监广州医疗器械质量监督查验中心查验,口罩带断裂强度不符合规范规则,被相关部分处分款3万元。本批口罩共3万只,货值9031.23元,2018 年 3 月已出售。

在我国医用敷料商场上,振德医疗、奥美医疗、稳健医疗被称为“医用敷料三巨子”。振德医疗首要产品线包含现代创伤敷料、手术感控产品、传统创伤护理产品及压力医治与固定产品,已成为国内医用敷料出产企业中产品品种较为完全的企业之一。

三巨子有一个共同点,同以OEM出产形式为主。所谓的OEM形式就是代工出产,即公司依据境外品牌商供给的技术规范和质量规范进行贴牌出产,境外品牌商以其品牌在世界商场上进行出售。

依据我国医药保健品进出口商会的核算,到2015年,欧洲医用敷料产能外包率已达90%左右,美国产能外包约60%。这给了医用敷料代工企业巨大的商场,国内三巨子就是其间的参与者。

依据年报或招股书数据,振德医疗2018年营收约14亿,奥美医疗2018年营收约20亿,而稳健医疗2016年营收现已到达25亿。

实际上,不止振德医疗,三巨子都有因产品不合格被被处分的事例。

2014年12月8日,稳健实业出售的挂耳医用防护口罩未履行国家最新规范,遭武汉市食药监局给予稳健实业没收违法所得0.18万元并罚款1万元。2016年11月,因稳健医疗出产、运营的医用外科口罩被河北食药监局抽检不合格,公司遭深圳市商场稽查局处分,罚款2万元。

从2014年1月至2018年12月,FDA陈述的出产商为奥美医疗(AllMED MEDICAL)的质量事端为24起,2018年有3起事端均是奥美医疗给强生公司(JOHNSON & JOHNSON)贴牌出产的产品。

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