医械巨头振德医疗被抽查三万余件医用纱布不合

6月17日,振德医疗发布公告称在广东省药监局抽查中发现,振德医疗的医用纱布块表面的活性物质不符合标准,相关部门处罚其罚款2万元。

该批次医用纱布块由振德医疗委托全资子公司许昌振德医用敷料有限公司生产,规格型号为:灭菌型、不带 X光线、8cm*10cm-8P,批号为 20180305,共计生产3万件,已全部销售。

振德纱布块.jpg

根据公告,表面活性物质不符合标准要求的主要原因,系在生产过程中误将检验不合格的医用纱布块混入。本批次医用纱布块货值9604.80 元,占公司营收比例较小,目前振德医疗生产经营情况正常,医用纱布块的其他批次产品生产、销售情况也正常。

除本次被罚,今年1月振德医疗也收到了行政处罚决定书。

根据振德医疗1月24日公告,规格为 17cm×18cm-3P、型号为 I 型的医用外科口罩,经国家食药监广州医疗器械质量监督检验中心检验,口罩带断裂强度不符合标准规定,被相关部门处罚款3万元。本批口罩共3万只,货值9031.23元,2018 年 3 月已销售。

在中国医用敷料市场上,振德医疗、奥美医疗、稳健医疗被称为“医用敷料三巨头”。振德医疗主要产品线涵盖现代伤口敷料、手术感控产品、传统伤口护理产品及压力治疗与固定产品,已成为国内医用敷料生产企业中产品种类较为齐全的企业之一。

三巨头有一个共同点,同以OEM生产模式为主。所谓的OEM模式就是代工生产,即公司根据境外品牌商提供的技术规范和质量标准进行贴牌生产,境外品牌商以其品牌在国际市场上进行销售。

根据中国医药保健品进出口商会的统计,截至2015年,欧洲医用敷料产能外包率已达90%左右,美国产能外包约60%。这给了医用敷料代工企业巨大的市场,国内三巨头便是其中的参与者。

根据年报或招股书数据,振德医疗2018年营收约14亿,奥美医疗2018年营收约20亿,而稳健医疗2016年营收已经达到25亿。

实际上,不止振德医疗,三巨头都有因产品不合格被被处罚的案例。

2014年12月8日,稳健实业销售的挂耳医用防护口罩未执行国家最新标准,遭武汉市食药监局给予稳健实业没收违法所得0.18万元并罚款1万元。2016年11月,因稳健医疗生产、经营的医用外科口罩被河北食药监局抽检不合格,公司遭深圳市市场稽查局处罚,罚款2万元。

从2014年1月至2018年12月,FDA报告的生产商为奥美医疗(AllMED MEDICAL)的质量事故为24起,2018年有3起事故均是奥美医疗给强生公司(JOHNSON & JOHNSON)贴牌生产的产品。

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